psychiatra warszawa
psychiatra warszaw – badania psychologiczne – porady psychologiczne

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym AD 4

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Procedurę testowania sekwencyjnego (zamkniętego) zastosowano do kontroli ogólnego błędu typu I z powodu wielokrotnych porównań (patrz Dodatek dodatkowy). Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe analizowano w populacji zamierzonej do leczenia (ITT) (wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymywali badane leczenie) oraz w kohorcie MRI (pacjenci w populacji ITT, dla których dostępne były dane MRI poBaseline), z zastosowanie dwustronnych testów statystycznych na poziomie istotności 0,05.
Zanalizowany wskaźnik nawrotów (całkowita liczba rzutów podzielona przez lata pacjentów w badaniu, z wyłączeniem danych uzyskanych po zmianie leczenia na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane) została zanalizowana przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej skorygowanego o wyjściowy wynik EDSS, wiek, region (regiony zostały zdefiniowane na podstawie nie tylko geografii, ale także rodzaju systemu opieki zdrowotnej i dostępu do opieki zdrowotnej w każdym kraju) oraz liczby nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Przeprowadzono cztery analizy wrażliwości (patrz Dodatek dodatkowy). Read the rest of this entry »

No Comments »

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym AD 3

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Pacjenci otrzymujący octan glatirameru byli świadomi swojego leczenia. Wszystkie osoby zajmujące się badaniem i personelem na miejscu, badacze i pacjenci nie byli świadomi przypisania do grup BG-12 i placebo; badanie neurologów, techników w centrum odczytu obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i członkowie niezależnego komitetu oceniającego neurologię nie byli świadomi wszystkich zadań w grupie badanej. Każde miejsce wykorzystywało oddzielne badanie i leczenie neurologów, utrzymując tym samym oślepienie ról we wszystkich grupach badawczych, w tym grupie, która otrzymywała octan glatirameru. Aby upewnić się, że przypisania do grup BG-12 i placebo nie zostaną ujawnione, pacjentom w tych grupach polecono, aby nie przyjmowali badanego leku w ciągu 4 godzin przed każdą wizytą studyjną, ponieważ reakcja płukania znana jest częściej z BG -12.13 Pacjenci mogliby przełączyć się na alternatywny lek na stwardnienie rozsiane, gdyby mieli dwa potwierdzone nawroty i ukończyli 48 tygodni leczenia badanego lub jeśli potwierdzili progresję niepełnosprawności (patrz Dodatek Uzupełniający). Read the rest of this entry »

No Comments »

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym AD 2

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Jako porównawczy wzorzec włączono również substancję czynną o ślepej próbie zatwierdzoną do leczenia rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (podskórny octan glatirameru w dawce 20 mg na dobę) w celu umożliwienia względnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla BG-12 poprzez porównanie grupy aktywnego leczenia z grupą placebo. Metody
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez centralne i lokalne komisje etyczne i przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie wytycznych harmonizacji dla dobrych praktyk klinicznych7 i Deklaracją Helsińską.8 Komitet doradczy uczestniczył w opracowaniu badań i nadzorowaniu prowadzenia badań, monitorowania danych i bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wszystkich istotnych danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka, a niezależny komitet oceniający neurologię, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, dostarczył potwierdzenie nawrotów stwardnienia rozsianego (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) . Dane zostały zebrane przez badaczy i zostały przeanalizowane przez sponsora (Biogen Idec), a dane pozostały poufne podczas badania. Wszyscy autorzy byli zaangażowani we wszystkie etapy opracowywania rękopisu i ręczyli za kompletność i dokładność danych. Read the rest of this entry »

No Comments »

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

BG-12 (fumaran dimetylu) jest opracowywany jako leczenie doustne w leczeniu rzutowo-remisyjnym stwardnienia rozsianego, które zwykle leczy się za pomocą środków pozajelitowych (interferon lub octan glatirameru). Metody
W tej fazie 3, randomizowanym badaniu, badaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BG-12 w dawce 240 mg dwa lub trzy razy na dobę, w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym. Aktywny środek, octan glatirameru, został również włączony jako komparator referencyjny. Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna stopa nawrotu w okresie 2 lat. Read the rest of this entry »

No Comments »

« Previous Entries