psychiatra warszawa
psychiatra warszaw – badania psychologiczne – porady psychologiczne

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym AD 2

Posted in Uncategorized  by admin
September 8th, 2018

Jako porównawczy wzorzec włączono również substancję czynną o ślepej próbie zatwierdzoną do leczenia rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (podskórny octan glatirameru w dawce 20 mg na dobę) w celu umożliwienia względnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla BG-12 poprzez porównanie grupy aktywnego leczenia z grupą placebo. Metody
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez centralne i lokalne komisje etyczne i przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie wytycznych harmonizacji dla dobrych praktyk klinicznych7 i Deklaracją Helsińską.8 Komitet doradczy uczestniczył w opracowaniu badań i nadzorowaniu prowadzenia badań, monitorowania danych i bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wszystkich istotnych danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka, a niezależny komitet oceniający neurologię, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, dostarczył potwierdzenie nawrotów stwardnienia rozsianego (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) . Dane zostały zebrane przez badaczy i zostały przeanalizowane przez sponsora (Biogen Idec), a dane pozostały poufne podczas badania. Wszyscy autorzy byli zaangażowani we wszystkie etapy opracowywania rękopisu i ręczyli za kompletność i dokładność danych. Pierwszy projekt został napisany przez pierwszych i ostatnich autorów (ten ostatni jest przedstawicielem sponsora), przy wsparciu agencji medycznej opłaconej przez sponsora. Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem badania, który jest dostępny pod adresem.
Pacjenci
Kluczowymi kryteriami były diagnoza nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego (kryteria McDonalda9), wiek 18 do 55 lat, ocena 0 do 5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS, która waha się od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazujące na większą niepełnosprawność), 10 i co najmniej jeden klinicznie udokumentowany nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej jedną zmianę polepszającą działanie gadolinu od 0 do 6 tygodni przed randomizacją. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były postępujące formy stwardnienia rozsianego, 11 innych klinicznie istotnych chorób, wcześniej określone nieprawidłowości laboratoryjne i wcześniejsza ekspozycja na octan glatirameru lub leki przeciwwskazane (dodatkowe informacje znajdują się w Dodatkowym dodatku).
Pacjenci zostali poinformowani o zatwierdzonych terapiach12 na stwardnienie rozsiane i udzielili pisemnej świadomej zgody. Reconsent był wymagany po potwierdzonym nawrocie lub potwierdzonej progresji niepełnosprawności.
Projekt badania
Pacjenci w 200 ośrodkach w 28 krajach zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: 1, aby otrzymać doustne placebo, BG-12 w dawce 240 mg dwa razy na dobę, BG-12 w dawce 240 mg trzy razy na dobę lub podskórne codzienne iniekcje 20 mg octanu glatirameru przez 96 tygodni (ryc
[patrz też: olej słonecznikowy zastosowanie, afekt patologiczny, bydgoszcz fizjoterapia ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Artykuł dotyczy tematów: afekt patologiczny bydgoszcz fizjoterapia olej słonecznikowy zastosowanie