psychiatra warszawa
psychiatra warszaw – badania psychologiczne – porady psychologiczne

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym AD 3

Posted in Uncategorized  by admin
September 8th, 2018

Pacjenci otrzymujący octan glatirameru byli świadomi swojego leczenia. Wszystkie osoby zajmujące się badaniem i personelem na miejscu, badacze i pacjenci nie byli świadomi przypisania do grup BG-12 i placebo; badanie neurologów, techników w centrum odczytu obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i członkowie niezależnego komitetu oceniającego neurologię nie byli świadomi wszystkich zadań w grupie badanej. Każde miejsce wykorzystywało oddzielne badanie i leczenie neurologów, utrzymując tym samym oślepienie ról we wszystkich grupach badawczych, w tym grupie, która otrzymywała octan glatirameru. Aby upewnić się, że przypisania do grup BG-12 i placebo nie zostaną ujawnione, pacjentom w tych grupach polecono, aby nie przyjmowali badanego leku w ciągu 4 godzin przed każdą wizytą studyjną, ponieważ reakcja płukania znana jest częściej z BG -12.13 Pacjenci mogliby przełączyć się na alternatywny lek na stwardnienie rozsiane, gdyby mieli dwa potwierdzone nawroty i ukończyli 48 tygodni leczenia badanego lub jeśli potwierdzili progresję niepełnosprawności (patrz Dodatek Uzupełniający). Procedury badania i punkty końcowe
Standaryzowane oceny neurologiczne, w tym ocenę EDSS, wykonywano co 12 tygodni oraz w momencie podejrzenia nawrotu (ocenianego podczas niezaplanowanych wizyt). Skany MRI uzyskano w podgrupie pacjentów w miejscach z potencjałem MRI, w badaniach przesiewowych iw 24, 48 i 96 tygodniu, i oceniano w sposób zaślepiony w centralnym ośrodku do odczytu MRI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była roczna stopa nawrotu po 2 latach, w oparciu o nawroty zdefiniowane w protokole (nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub zakażeniem, trwające co najmniej 24 godziny, w połączeniu z nowymi obiektywnymi ustaleniami neurologicznymi, i oddzielone od wystąpienie innych potwierdzonych nawrotów o co najmniej 30 dni), które zostały potwierdzone przez niezależny komitet oceniający neurologię. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały liczbę nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2, liczbę nowych zmian hipointensywnych na obrazach ważonych T1, odsetek pacjentów z nawrotem oraz czas do progresji niepełnosprawności, każdy po 2 latach . Postęp niepełnosprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1,0 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem 1,0 lub więcej lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem 0, potwierdzonym co najmniej 12 tygodni później. Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały porównanie względnych korzyści i zagrożeń związanych z BG-12 lub octanem glatirameru w porównaniu z placebo i liczbą zmian wzmacniających gadolin w wieku 2 lat (patrz Dodatek dodatkowy).
Analiza statystyczna
Szacujemy, że próba 308 pacjentów na grupę zapewni około 84% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05, aby wykryć 25% względną redukcję w 2-letnim annualizowanym wskaźniku nawrotów, przy założeniu rocznego wskaźnika nawrotu 0,61 w grupie placebo
[hasła pokrewne: alga spirulina, dyżury aptek opole, ortodoncja wrocław ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Artykuł dotyczy tematów: alga spirulina dyżury aptek opole ortodoncja wrocław