psychiatra warszawa
psychiatra warszaw – badania psychologiczne – porady psychologiczne

Badanie III fazy pod kontrolą placebo doustnego BG-12 lub Glatirameru w stwardnieniu rozsianym AD 4

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Procedurę testowania sekwencyjnego (zamkniętego) zastosowano do kontroli ogólnego błędu typu I z powodu wielokrotnych porównań (patrz Dodatek dodatkowy). Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe analizowano w populacji zamierzonej do leczenia (ITT) (wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymywali badane leczenie) oraz w kohorcie MRI (pacjenci w populacji ITT, dla których dostępne były dane MRI poBaseline), z zastosowanie dwustronnych testów statystycznych na poziomie istotności 0,05.
Zanalizowany wskaźnik nawrotów (całkowita liczba rzutów podzielona przez lata pacjentów w badaniu, z wyłączeniem danych uzyskanych po zmianie leczenia na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane) została zanalizowana przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej skorygowanego o wyjściowy wynik EDSS, wiek, region (regiony zostały zdefiniowane na podstawie nie tylko geografii, ale także rodzaju systemu opieki zdrowotnej i dostępu do opieki zdrowotnej w każdym kraju) oraz liczby nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Przeprowadzono cztery analizy wrażliwości (patrz Dodatek dodatkowy).
Negatywną regresję dwumianową zastosowano do analizy całkowitej liczby nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2 i całkowitej liczby nowych zmian hipointensywnych na obrazach ważonych T1 po 2 latach. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do analizy odsetka pacjentów z nawrotem klinicznym i czasu do progresji niepełnosprawności. Modele skorygowano odpowiednio dla regionu, wyniku skali EDSS, wieku, wskaźnika nawrotów i objętości zmian.
Ogólnie rzecz biorąc, analizy pierwotnych i wtórnych punktów końcowych były oparte na wszystkich obserwowanych danych, zanim pacjenci przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, z analizami punktów końcowych MRI dodatkowo opartymi na brakujących danych imputowanych przy użyciu założenia o stałej szybkości. Badanie nie zostało zaprojektowane w celu zbadania wyższości lub nie gorszej jakości BG-12 w porównaniu z octanem glatirameru. Bezpieczeństwo analizowano za pomocą statystyki opisowej dla populacji bezpieczeństwa (wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku), z wyłączeniem danych uzyskanych po zmianie leczenia na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka demograficzna i choroby (populacja ITT). Z 1430 losowo przydzielonych pacjentów 1417 włączono do populacji ITT (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym). Wyjściowe cechy demograficzne i choroby były podobne w czterech grupach badawczych (tabela 1) i między kohortą MRI (681 pacjentów) (tabela S1 w dodatkowym dodatku) i kohortą inną niż MRI (736 pacjentów). Około 29% pacjentów otrzymało zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg choroby przed rozpoczęciem badania.
Wskaźniki ukończenia badania były podobne we wszystkich grupach (ogólny odsetek w populacji ITT, 80%), ze średnim czasem w badaniu 86,1, 84,4, 84,1 i 88,5 tygodnia w grupie placebo, dwa razy na dobę BG-12, trzy razy dziennie. codziennie BG-12 i grupy octanu glatirameru, odpowiednio
[podobne: psychoterapeuta, integracja sensoryczna, psycholog dziecięcy ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Artykuł dotyczy tematów: integracja sensoryczna psycholog dziecięcy psychoterapeuta