Penicylina do zapobiegania nawrotom Cellulitis nóg AD 2

Badanie to opiera się na danych z poprzedniego badania dotyczącego 6-miesięcznej profilaktyki penicyliną, głównie u pacjentów z pierwszym epizodem zapalenia tkanki łącznej leg końca ciała.2 Metody
Projekt testowy i nadzór
W tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie porównywano 12 miesięcy profilaktycznej fenoksymetylopenicyliny (penicyliny) z placebo u pacjentów z nawrotowym zapaleniem tkanki łącznej. Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 36 miesięcy (minimum, 18 lat). Zmiany w protokole badań po rozpoczęciu rekrutacji obejmowały następujące: liczba powtórzeń epizodów zapalenia tkanki łącznej została dodana jako wynik drugorzędny, ponieważ wynik ten został błędnie pominięty; Aby przyspieszyć rekrutację, okno między końcem odcinka indeksu a rekrutacją zostało przedłużone z 3 do 6 miesięcy, a potencjalnych uczestników poszukiwano poprzez bezpośrednią reklamę publiczną. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wersji próbnej, zobacz protokół, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uzyskano odpowiednie krajowe zatwierdzenia dotyczące etyki i przepisów; wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę. Dział badań klinicznych Rady ds. Badań Medycznych dostarczył danych wejściowych do projektu i przeprowadzenia badania oraz przeprowadził analizę statystyczną. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych oraz wierność badania do protokołu. Nie było komercyjnego wsparcia dla tego badania.
Uczestnicy
Rekrutacja odbyła się w 28 szpitalach w Wielkiej Brytanii i Irlandii w okresie od lipca 2006 r. Do stycznia 2010 r. (Data ostatniego kontaktu uzupełniającego, lipiec 2011 r.). Uczestnicy zostali zidentyfikowani w warunkach szpitalnych lub poprzez reklamę bezpośrednią.
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 tygodni wystąpił nawracający epizod cellulitu nóg, kwalifikowali się do włączenia. Uważano, że pacjenci mieli nawracające zapalenie tkanki łącznej, jeśli w ciągu ostatnich 3 lat mieli co najmniej dwa epizody zapalenia tkanki łącznej nogi (zgodnie z oceną przeprowadzoną przez dermatologa rekrutującego na podstawie wywiadu i badania klinicznego). Jeśli pacjent nie został oceniony przez dermatologa w ostrym epizodzie, diagnoza została potwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta w szpitalu rekrutacyjnym w połączeniu z wywiadem z pacjentem. Wymagane były następujące: lokalne ciepło, tkliwość lub ostry ból; jednostronny rumień lub obustronny rumień, z czasowym związkiem między objawami i cięższą chorobą nóg; i jednostronny obrzęk. Jeśli pojawiły się wątpliwości co do pewności diagnozy, pacjent został wykluczony.
Inne kryteria wykluczenia obejmowały stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania zapaleniu tkanki łącznej w ciągu poprzednich 6 miesięcy; uczulenie na penicylinę; poprzednie owrzodzenie nogi, operacja lub przebyta trauma; niechęć rekrutującego klinicysty do losowego przydzielenia pacjenta z powodów medycznych; wiek poniżej 16 lat; niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; i obecny udział w innym badaniu klinicznym.
Interwencje
Uczestnicy otrzymywali doustnie niską dawkę penicyliny (250 mg) lub placebo (składające się z fosforanu wapnia, skrobi, celulozy i stearynianu magnezu) dwa razy dziennie po zakończeniu leczenia z powodu epizodu zapalenia tkanki łącznej
[podobne: diagnoza autyzmu, pomoc psychologiczna, badania psychologiczne ]